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Paolo De Carlo

Paolo De Carlo

Si occupa di diritto commerciale e societario con particolare riferimento alla contrattualistica commerciale, alle operazioni straordinarie e agli aspetti connessi alla valorizzazione e al trasferimento della proprietà intellettuale.

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Nuovi chiarimenti dell’EMA sulle procedure per la valutazione dei medicinali di terapia avanzata

Arrivano nuovi chiarimenti in merito alle procedure di valutazione dei prodotti medicinali di terapia avanzata (ATMP), grazie alla collaborazione tra la Commissione Europea e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L’aggiornamento si pone l’obiettivo di semplificare l’iter procedurale della valutazione degli ATMP, propedeutica alla loro prima immissione in commercio ed effettuata dai tre comitati scientifici dell’EMA: il CAT (Committee for Advanced Therapies), il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) e il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Così facendo, l’EMA auspica di poter dare maggior supporto alle piccole e medie imprese (PMI) o spin-off accademiche, che sono spesso coinvolte nei processi di sperimentazione e sviluppo di questi medicinali. Contestualmente, l’EMA ha pubblicato le linee guida sul follow-up di sicurezza e gestione del rischio degli ATMP, le quali saranno disponibili per una consultazione pubblica fino al 30 aprile 2018.

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Approvato il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici

Approvato dal Parlamento Europeo il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Le nuove disposizioni introducono una disciplina finalizzata a migliorare la qualità, la sicurezza e l’affidabilità di tali dispositivi, che prevede una maggiore trasparenza verso i consumatori e rafforza i controlli, soprattutto quelli relativi ai dispositivi ad alto tasso di rischio (come gli impianti o i dispositivi per le iniezioni di insulina).

Il Regolamento sostituirà la disciplina vigente prevista dalle direttive 90/385/EEC; 93/42/EEC e 98/79/EC e comporterà oneri più gravosi per le società che saranno compensati da una maggiore attenzione al settore pubblico e alla salute del paziente.

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Siglato accordo tra Aifa e Autorità Antitrust

È stata siglato pochi giorni fa l’accordo tra Aifa e l’Autorità Antitrust, volto a sancire la collaborazione tra le due istituzioni nei rispettivi ambiti operativi. Obiettivo  principale dell’accordo è ovviamente promuovere un’attività concertata tra i due organismi ed in particolar modo in materia di negoziazione dei prezzi dei farmaci, mantenimento di adeguati livelli di concorrenza nei mercati, contrasto delle pratiche commerciali scorrette nei confronti dei consumatori e la tutela dei pazienti e del Servizio Sanitario Nazionale. Particolare attenzione sarà prestata alle segnalazione dei casi di contraffazione e di vendita a distanza di prodotti farmaceutici.

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Stop alle esportazioni parallele con il nuovo Testo di Federfarma

Federfarma ha firmato il Testo condiviso sulla distribuzione dei medicinali congiuntamente a: Ministero della Salute, Aifa, Farmindustria, AssoGenerici, Federfarma Servizi, Associazione Distributori Farmaceutici (ADF), Asso-RAM, Lombardia e Lazio. Grazie ad un simile accordo si compie un importante tentativo nel contrastare le esportazioni parallele e le conseguenti indisponibilità di medicinali, che si verificano sul territorio italiano a vantaggio di altri mercati europei più convenienti.   
Il Testo introduce dei vincoli a coloro che effettuano l’attività di esportazione parallela e si rivolge a tutti gli operatori del settore.

 

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Il Tar Lazio rinvia la pronuncia sul payback: in discussione almeno 30 milioni

Il TAR Lazio ha rinviato la pronuncia sul payback a carico delle industrie farmaceutiche per i ripiani da 1,5 mld della spesa farmaceutica ospedaliera 2013-2015. Il tribunale amministrativo ha rinviato la decisione all'udienza pubblica dell’11 luglio del 2017, generando ulteriore incertezza. All’Aifa è stato richiesto di depositare entro il 31 marzo 2017 una relazione esaustiva sulle richieste di rimborso alle aziende farmaceutiche. Dall’altro lato è emersa una differenza di 300 mln tra quanto richiesto alle aziende per il rimborso dei loro accantonamenti in bilancio per ripiani e le somme effettivamente da loro versate. Il Tar ha accolto l'istanza cautelare delle imprese, contestando la correttezza dei conteggi di Aifa, l'adeguatezza dei dati a loro supporto e la mancanza di elementi istruttori da parte dell'amministrazione, sufficienti a sostenere l'esattezza dell'importo richiesto alle aziende.

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Seduta straordinaria per la discussione dei nuovi Lea

Il 7 settembre la bozza del documento ministeriale recante i nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (Lea) verrà discussa in seduta straordinaria dalla conferenza Stato-Regioni. Molteplici i punti che saranno analizzati. La bozza infatti ha sottolineato l’esigenza di: valutare nuovamente le prestazioni del SSN e dotarle di un budget di 771 milioni di euro; recepire il Piano nazionale vaccini; procedere all’aggiornamento dell’elenco delle malattie rare (qualificando sindrome di Down e celiachia come patologie croniche); far sì che alcune prestazioni di specialistica ambulatoriale, ormai routinarie, vengano considerate erogabili senza necessità di ricovero; eliminare dal Nomenclatore alcuni dispositivi obsoleti. I Lea 2016 saranno operativi in seguito all’approvazione della Conferenza Stato- Regioni, la quale dopo aver valutato il costo economico del provvedimento, lascerà il testimone a Parlamento e Governo.

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Nuova strategia per le attività di farmacovigilanza

A gennaio il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha adottato una “Strategia per misurare l’impatto delle attività di farmacovigilanza”. La nuova strategia si basa sulle attività che vengono attualmente condotte presso gli Stati Membri e presso l’EMA e fa affidamento su un approccio collaborativo con gli stakeholder. Garantire l’impegno delle principali parti interessate, quali pazienti e operatori sanitari, sarà una delle aree su cui si concentrerà la nuova strategia del PRAC.

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Adozione del MedTech Europe Code of Business Practice

Il 2 dicembre 2015 Eucomed ed EDMA, entrambi membri di MedTech Europe, hanno adottato il nuovo Code of Ethical Business Practice, che entrerà in vigore il 1 gennaio 2017 e sostituirà i rispettivi codici etici delle due associazioni. Il nuovo Codice disciplina i vari aspetti del rapporto tra il settore della tecnologia medica e le organizzazioni e gli operatori sanitari, quali eventi organizzati dalle aziende, accordi con consulenti, ricerca e supporto finanziario alla formazione medica, definendo gli standard minimi a cui le aziende del settore dovranno adeguarsi.

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Dispositivi medici e diagnostica in vitro: in arrivo un nuovo Codice Etico europeo?

MedTech Europe riunisce associazioni del settore della tecnologia medica in Europa ed è attualmente costituita da Eucomed, che rappresenta il settore dei dispositivi medici, e dall’EDMA, associazione per il settore della diagnostica in vitro. Nel 2014 le due associazioni, per rafforzare il loro impegno a rispettare standard etici sempre più elevati, hanno iniziato una revisione dei rispettivi Codici Etici con l’obiettivo di arrivare alla stesura di un unico Codice in comune: MedTech Europe Code of Ethical Business Practice, che sarà prossimamente sottoposto ai membri delle due associazioni per l’approvazione finale.

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