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Istituito presso l ‘AIFA il Centro di Coordinamento nazionale dei comitati etici

In data 24 luglio 2018 è stato istituito presso l’Agenzia italiana del Farmaco il nuovo Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, così come previsto dall’articolo 2 della legge n. 3 dell’11 gennaio 2018, ai sensi del ddl Lorenzin approvato il 22 dicembre scorso.

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AIFA: chiarita la posizione sull’intercambiabilità dei farmaci biosimilari

Grazie alla pubblicazione del Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari l’AIFA ha precisato il suo orientamento sull’uso dei suddetti in sostituzione dei farmaci biologici o c.d. originator. Innanzitutto, l’AIFA ha eliminato ogni riferimento al trattamento differenziato tra pazienti naïve, solitamente destinatari di farmaci biosimilari, e pazienti già in cura.

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Siglato accordo tra Aifa e Autorità Antitrust

È stata siglato pochi giorni fa l’accordo tra Aifa e l’Autorità Antitrust, volto a sancire la collaborazione tra le due istituzioni nei rispettivi ambiti operativi. Obiettivo  principale dell’accordo è ovviamente promuovere un’attività concertata tra i due organismi ed in particolar modo in materia di negoziazione dei prezzi dei farmaci, mantenimento di adeguati livelli di concorrenza nei mercati, contrasto delle pratiche commerciali scorrette nei confronti dei consumatori e la tutela dei pazienti e del Servizio Sanitario Nazionale. Particolare attenzione sarà prestata alle segnalazione dei casi di contraffazione e di vendita a distanza di prodotti farmaceutici.

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Il Tar Lazio rinvia la pronuncia sul payback: in discussione almeno 30 milioni

Il TAR Lazio ha rinviato la pronuncia sul payback a carico delle industrie farmaceutiche per i ripiani da 1,5 mld della spesa farmaceutica ospedaliera 2013-2015. Il tribunale amministrativo ha rinviato la decisione all'udienza pubblica dell’11 luglio del 2017, generando ulteriore incertezza. All’Aifa è stato richiesto di depositare entro il 31 marzo 2017 una relazione esaustiva sulle richieste di rimborso alle aziende farmaceutiche. Dall’altro lato è emersa una differenza di 300 mln tra quanto richiesto alle aziende per il rimborso dei loro accantonamenti in bilancio per ripiani e le somme effettivamente da loro versate. Il Tar ha accolto l'istanza cautelare delle imprese, contestando la correttezza dei conteggi di Aifa, l'adeguatezza dei dati a loro supporto e la mancanza di elementi istruttori da parte dell'amministrazione, sufficienti a sostenere l'esattezza dell'importo richiesto alle aziende.

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Una cassetta degli attrezzi per i pazienti europei

L’EUPATI (European Patients’Academy) ha creato uno strumento formativo ed educativo per i pazienti europei. Sul sito https://www.eupati.eu/ dal 27 gennaio, infatti, è stato creato una toolbox online in cui pazienti e associazioni di pazienti possono acquisire informazioni, articoli, video e materiale didattico su farmaci, sperimentazioni cliniche, ricerca e sviluppo dei farmaci.  L’obiettivo dell’EUPATI è di porre al centro il paziente, consentendogli un’attiva partecipazione nell’attività regolatoria del mondo farmaceutico.

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Miglior monitoraggio della sicurezza dei medicinali

L’Eudravigilance, sistema elettronico per la gestione di un database europeo centralizzato che raccoglie le segnalazione di sospette reazioni avverse (ADR) ai medicinali autorizzati nello Spazio Economico Europeo, lanciato nel 2001 dall’EMA (European Medicines Agency), è in fase di perfezionamento. L’EMA ha infatti recentemente pubblicato un change management plan con indicate le modifiche tecniche e i cambiamenti dei processi per la segnalazione, gestione e analisi degli individual case safety reports (ICSRs) per i farmaci usati nella pratica clinica e per quelli in sperimentazione.

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