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Va risarcito il danno esistenziale del figlio non riconosciuto dal padre

Daniele Merighetti - avatar Daniele Merighetti - 23-02-2018 - Responsabilità Civile e Risarcimento Danni

La Corte di Cassazione, con l’ordinanza n. 4208 del 21.2.2018, ha stabilito che deve essere riconosciuto il risarcimento del danno esistenziale subito dal figlio in conseguenza del mancato riconoscimento da parte del padre, laddove la violazione dei doveri di mantenimento, istruzione ed educazione dei genitori verso la prole, a causa del disinteresse mostrat...

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Trasporto marittimo intercontinentale di autovetture e componentistica automotiv…

Eleonora Caravà - avatar Eleonora Caravà - 23-02-2018 - Antitrust & Competition

I. Premessa Il 21 febbraio 2018, la Commissione europea (la “Commissione”) ha pubblicato un comunicato stampa[1] con cui ha reso nota la conclusione di tre diversi procedimenti istruttori che hanno coinvolto diversi operatori attivi nel mercato del trasporto marittimo intercontinentale di automobili[2] e nel settore della componentistica destinata al ricam...

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Lendlease vince al tar con R&P Legal: al via il progetto di rigenerazione de…

La Redazione - avatar La Redazione - 23-02-2018 - News

Lo Studio R&P Legal ha assistito con successo Lendlease nel giudizio innanzi al TAR per la Lombardia promosso da Vitali S.p.A. e Stam Europe S.a.s. avverso l’aggiudicazione alla stessa multinazionale australiana della ideazione, dello sviluppo e della gestione del progetto di rigenerazione urbana dell'area Expo Milano 2015 (circa 1.000.000 metri quadrati...

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Pubblicato il Rapporto Consob sulla corporate governance

Marco Gardino - avatar Marco Gardino - 21-02-2018 - Corporate M&A

È stato pubblicato il Rapporto Consob sulla corporate governance delle società quotate italiane per il 2017.

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"Nove Settembre” al Teatro Giacosa di Ivrea, di e con Riccardo Rossotto

La Redazione - avatar La Redazione - 21-02-2018 - News

Venerdì 23 Febbraio al Teatro Giacosa di Ivrea andrà in scena “Nove Settembre”, un racconto che ricostruisce i fatti di quel tragico biennio 1943/1945, di e con Riccardo Rossotto, senior partner di R&P Legal, e con Beatrice Marzorati e Davide Scaccianoce.Per ulteriori informazioni è possibile scaricare QUI la locandina dello spettacolo.

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Retail gas ed elettricità: offerte PLACET al via il 1° marzo

Maria Cristina Breida - avatar Maria Cristina Breida - 20-02-2018 - Ambiente & Energia

Scatterà dal 1° marzo l’obbligo per i venditori di rendere disponibili sul mercato retail le PLACET, le offerte a Prezzo Libero A Condizioni Equiparate di Tutela introdotte dall’Autorità per l’energia elettrica il gas e il sistema idrico con la delibera 555/2017/R/com per i settori elettrico e gas.

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Data Breach: il gruppo articolo 29 pubblica la versione definitiva delle linee g…

Chiara Agostini - avatar Chiara Agostini - 20-02-2018 - Privacy & Data Protection

Il Gruppo di lavoro ex art. 29 (“WP29”) ha adottato il 6 febbraio 2018 la versione definitiva delle linee guida sulla notifica delle violazioni dei dati personali (cd. “Data Breach”) ai sensi del Regolamento UE n. 679/2016 (cd. “GDPR”).

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Organismi di certificazione e accreditamento: il gruppo articolo 29 pubblica una…

Chiara Agostini - avatar Chiara Agostini - 20-02-2018 - Privacy & Data Protection

Il Gruppo di lavoro ex art. 29 (“WP29”) ha adottato il 6 febbraio 2018 delle bozze di linee guida sulla procedura di accreditamento degli organismi di certificazione ai sensi dell’articolo 43 del Regolamento UE n. 679/2016 (cd. “GDPR”).

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La trasposizione teatrale di un’opera letteraria non è sovrapponibile alla riduz…

Nicola Berardi - avatar Nicola Berardi - 20-02-2018 - Intellectual Property

Con sentenza resa il 19/01/2018, la Corte d’Appello di Genova ha stabilito che l’art. 50 LDA – che impone al produttore cinematografico di completare e proiettare l’opera in termini precisi – è “norma espressamente dettata per la riproduzione cinematografica dell’opera […] ed ha l’evidente scopo di tutelare l’autore (o suoi aventi causa) per evitare che il p...

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TLC: la Commissione europea revisiona le linee guida sul significativo potere di…

Eleonora Caravà - avatar Eleonora Caravà - 20-02-2018 - Antitrust & Competition

Lo scorso 14 febbraio, la Commissione europea (la “Commissione”) ha pubblicato la bozza revisionata delle “Linee direttrici della Commissione per l'analisi del mercato e la valutazione del significativo potere di mercato ai sensi del nuovo quadro normativo comunitario per le reti e i servizi di comunicazione” del 2002 (le “Linee guida”) e l’annessa nota espl...

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Il doppio binario sanzionatorio è compatibile con i principi della Convenzione E…

Valeria Valentini - avatar Valeria Valentini - 20-02-2018 - Criminal Law

La Cassazione (n. 6993/2018) conferma la compatibilità del doppio binario sanzionatorio con i principi espressi dalla Corte Edu e, in particolare, con la decisione della Grande Camera del 15.11.2016 (A. e B. c. Norvegia) che è intervenuta ridefinendo in maniera restrittiva i principi enunciati dalla nota sentenza Grande Stevens.

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L’AGCM avvia un’istruttoria nel mercato delle telecomunicazioni mobili e fisse: …

Eleonora Caravà - avatar Eleonora Caravà - 17-02-2018 - Antitrust & Competition

I. Premessa Dopo la sanzione da 1,6 milioni di euro, irrogata lo scorso dicembre dall’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni (l’“AGCOM”) per aver mancato di adottare una cadenza di rinnovo e fatturazione delle offerte su base mensile (o suoi multipli) e, quindi, per aver contratto detti periodi di rinnovo e fatturazione a 28 giorni, Telecom Italia S.p...

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Consumatore risarcito se sull’etichetta del prodotto non sono riportati gli elem…

Daniele Merighetti - avatar Daniele Merighetti - 17-02-2018 - Responsabilità Civile e Risarcimento Danni

La Corte di Cassazione, con l’ordinanza n. 3692 del 15.2.2018, ha stabilito che il consumatore deve essere risarcito dall’azienda per i difetti del prodotto acquistato, ma anche perché sull’etichetta non sono riportati gli elementi potenzialmente pericolosi.

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Entra in vigore il nuovo codice della nautica da diporto

Dringa Milito Pagliara - avatar Dringa Milito Pagliara - 14-02-2018 - Navigazione e Trasporti

Il 13 febbraio u.s. è entrato in vigore il decreto legislativo n. 229 del 3 novembre 2017, pubblicato sulla G.U. n. 23 del 29 gennaio 2018, di revisione e integrazione del Codice della nautica da diporto (D. Lgs. 18 luglio 2005 n. 171).

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Bloomberg Billionaires Index

Andrea E. M. Eliseo - avatar Andrea E. M. Eliseo - 14-02-2018 - Diritto & Patrimoni

Il 2017 ha registrato una ulteriore concentrazione della ricchezza globale: questo è quanto emerge dal Bloomberg Billionaires Index che evidenzia come i primi 500 “Paperoni” a livello globale si siano ha arricchiti di ulteriori 1.000 miliardi di dollari.

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Le giurisdizioni più opache secondo il Tax Justice Network

Andrea E. M. Eliseo - avatar Andrea E. M. Eliseo - 14-02-2018 - Diritto & Patrimoni

Alla guida della graduatoria stilata dal Tax Justice Network in materia di giurisdizioni meno trasparenti troviamo Vanatu; seguono sul podio Antigua e Barbuda e Bahamas, mentre chiudono la top ten: Paraguay, Brunei, Emirati Arabi Uniti, Maldive, Bolivia, Kenia e Tailandia.

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Apporto di immobili in trust posto in essere dal trustee di un altro trust

Andrea E. M. Eliseo - avatar Andrea E. M. Eliseo - 14-02-2018 - Diritto & Patrimoni

La Suprema Corte - con la Sentenza n. 975 del 17/1/2018 - ha esaminato la peculiare fattispecie in cui – in esecuzione dello scopo dello strumento - l’apporto di beni immobili in trust sia posto in essere dal trustee e dal guardiano di un altro trust.

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L’avvalimento infragruppo nel nuovo codice degli appalti

Pasquale Morra - avatar Pasquale Morra - 14-02-2018 - Enti Pubblici & Appalti

Con la recentissima sentenza del 13 febbraio 2018 n. 907 il Consiglio di Stato, Sez. VI, ha osservato che l’art. 89 d.lgs. n. 50/2016 non riproduce più, per il c.d. avvalimento infragruppo, le facilitazioni probatorie previste nell’art. 49, comma 2, lettera g), dell’abrogato d.lgs. n. 163/2006, che, in luogo del contratto di avvalimento, prevedeva la possibi...

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Startup innovative: il Tribunale può verificare l’effettiva sussistenza dei requ…

Nicola Berardi - avatar Nicola Berardi - 13-02-2018 - Startup

Con decreto del 18/01/2018, il Tribunale di Udine si esprime per la prima volta in tema di indagine sulla reale sussistenza dei requisiti necessari per ottenere e mantenere la qualifica di startup innovativa.

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Requisiti di validità del contratto di franchising: la trasmissione del know-how

Giovanna Maggia - avatar Giovanna Maggia - 12-02-2018 - Intellectual Property

La Corte di Cassazione con ordinanza n. 30671 depositata il 21 dicembre 2017 ha confermato la validità di un contratto di affiliazione commerciale (c.d. “franchising”) concluso nel 2001 ed avente ad oggetto la commercializzazione di cartucce originali e rigenerate per stampanti.

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In vigore la Legge anti-telemarketing

Chiara Agostini - avatar Chiara Agostini - 12-02-2018 - Privacy & Data Protection

Il 4 febbraio 2018 è entrata in vigore la Legge 11 gennaio 2018 n. 5, “Nuove disposizioni in materia di iscrizione e funzionamento del registro delle opposizioni e istituzione di prefissi nazionali per le chiamate telefoniche a scopo statistico, promozionale e di ricerche di mercato”, meglio nota come “legge anti-telemarketing”.

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La Cassazione torna ad esprimersi sulla redazione della clausola di scelta del f…

Antonio Faruzzi - avatar Antonio Faruzzi - 09-02-2018 - International Arbitration & Litigation

Con ordinanza n. 1838 del 25 gennaio 2018, la Corte di Cassazione è tornata ad esprimersi in ordine alla redazione delle clausole di scelta del foro esclusivo del contratto. Nel caso in esame, la Corte ha ribadito che la generica espressione “per qualsiasi controversia”, senza alcuna ulteriore indicazione circa l’esclusività del foro prescelto, è inidonea ad...

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Fondo patrimoniale sulla casa familiare non opponibile ai creditori dell’imprend…

Daniele Merighetti - avatar Daniele Merighetti - 09-02-2018 - Responsabilità Civile e Risarcimento Danni

La Corte di Cassazione, con l’ordinanza n. 2820 del 6.2.2018, ha stabilito che il fondo patrimoniale sulla casa familiare non è opponibile ai creditori dell’imprenditore, anche se costituito prima del fallimento e quando i figli sono ormai adulti ed economicamente indipendenti.

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ESELA Annual Conference 2018 – Change of date

La Redazione - avatar La Redazione - 09-02-2018 - News

Per ragioni organizzative, la Conferenza Annuale di ESELA è stata posticipata al 4 maggio 2018. Di seguito il link dove trovare maggiori dettagli sul programma e su come iscriversi. SAVE THE DATE! 

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I privilegi introdotti ex novo hanno efficacia retroattiva

Enrico Felli - avatar Enrico Felli - 07-02-2018 - Restructuring & Insolvency

La Corte Costituzionale, con la sentenza n. 176 del 13.07.2017, pubblicata in data 01.02.2018, ha affermato che, in applicazione di un principio generale valido per tutte le procedure concorsuali, i privilegi introdotti ex novo dal legislatore si applicano anche ai crediti sorti anteriormente alla legge che li istituisce. Tali crediti concorrono dunque con g...

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CEDU: l’uso di simboli religiosi nelle campagne pubblicitarie può essere lecito

Nicola Berardi - avatar Nicola Berardi - 07-02-2018 - Intellectual Property

Con sentenza resa il 30/01/2018 (caso 69317/14), la Corte Europea dei Diritti dell’Uomo ha accolto il ricorso di una società di abbigliamento lituana che – realizzata una campagna pubblicitaria utilizzando immagini riferibili a Gesù e Maria, con i claim “Gesù, che pantaloni!” o “Maria, che vestito!” – aveva ricevuto una sanzione dall’istituto di autoregolame...

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Anche il padre deve essere risarcito per la nascita indesiderata di un figlio

Daniele Merighetti - avatar Daniele Merighetti - 07-02-2018 - Responsabilità Civile e Risarcimento Danni

La Corte di Cassazione, con la sentenza n. 2675 del 5.2.2018, ha stabilito, in tema di responsabilità del medico per erronea diagnosi concernente il feto e la conseguente nascita indesiderata, che il risarcimento dei danni che costituiscono effetto immediato e diretto dell’inadempimento della struttura sanitaria all’obbligazione contrattuale spetta non solo ...

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Il team "data protection - privacy" dello studio R&P Legal collabo…

La Redazione - avatar La Redazione - 07-02-2018 - News

Il Team Data Protection - Privacy dello Studio R&P Legal ha collaborato con otto professionisti alla realizzazione della Guida Normativa “Privacy-La Nuova Disciplina Europea” in edicola dal 6 febbraio. Un Instant Book di  128 pagine,  coordinato dagli Avvocati  Riccardo Sciaudone e Eleonora Caravà, che illustra le principali novità del Regolamento Europe...

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Dal 31 gennaio in vigore l’aggiornamento del Regolamento CONSOB sulla raccolta d…

Marco Gardino - avatar Marco Gardino - 06-02-2018 - Startup

È entrato in vigore il 31 gennaio 2018 la nuova versione del Regolamento in materia di equity crowfunding adottato dalla Consob con delibera n. 18592 del 26 giugno 2013 e successivamente modificato con delibere n. 19520 del 24 febbraio 2016, n. 20204 del 29 novembre 2017 e, da ultimo, n. 20264 del 17 gennaio 20182.

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Nuovi chiarimenti dell’EMA sulle procedure per la valutazione dei medicinali di …

Paolo De Carlo - avatar Paolo De Carlo - 06-02-2018 - Life Sciences

Arrivano nuovi chiarimenti in merito alle procedure di valutazione dei prodotti medicinali di terapia avanzata (ATMP), grazie alla collaborazione tra la Commissione Europea e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L’aggiornamento si pone l’obiettivo di semplificare l’iter procedurale della valutazione degli ATMP, propedeutica alla loro prima immissione in c...

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Fnomceo ad Aifa: anche i medici di medicina generale devono poter prescrivere i …

Arianna Cirone - avatar Arianna Cirone - 06-02-2018 - Life Sciences

La Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (Fnomceo) ha chiesto che il Tavolo di lavoro sui farmaci innovativi dell’Aifa intervenga per estendere ai medici di medicina generale la possibilità di prescrivere i farmaci innovativi, oggi prerogativa di alcuni specialisti. Secondo la Fnomceo l’esigenza di tale estensione, deriv...

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Il soccorso istruttorio processuale nelle gare d’appalto

Pasquale Morra - avatar Pasquale Morra - 06-02-2018 - Enti Pubblici & Appalti

Con la recente sentenza del 30 gennaio 2018 n. 1098 il TAR Lazio, Roma, Sez. I, ha confermato l’orientamento giurisprudenziale che ammette il soccorso istruttorio anche in fase processuale. Secondo il TAR, in presenza di una carenza documentale e probatoria che, se riscontrata tempestivamente nel corso dello svolgimento della procedura di gara, non avrebbe c...

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Applicabilità della disciplina delle S.p.A. alle S.r.l: la lettura del Tribunale…

Giulia Pairona - avatar Giulia Pairona - 06-02-2018 - Corporate M&A

Il Tribunale di Milano – Sezione specializzata in materia di impresa – pronunciandosi sulla validità della delibera assembleare di S.r.l. adottata in assenza del voto di un socio astenutosi per conflitto d’interessi, ha affermato la inapplicabilità alle S.r.l. dell’art. 2368, co. 3, c.c., dettato in materia di S.p.A. Con sentenza n. 11289/2017, il Tribunale...

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Nel concetto di profitto da reato tributario rientrano anche le sanzioni amminis…

Valeria Valentini - avatar Valeria Valentini - 05-02-2018 - Criminal Law

Secondo la Cassazione (sez. III, 267/2018), nei reati tributari il profitto coincide con qualsiasi vantaggio patrimoniale direttamente connesso alla consumazione del reato: imposta evasa, quindi, ma anche interessi e sanzioni dovuti a seguito dell’accertamento tributario. Il principio è stato elaborato dalle Sezioni Unite con riguardo al caso di sottrazione ...

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Il rito applicabile nelle controversie riguardanti liquidazione compenso avvocat…

Mario Balliano - avatar Mario Balliano - 05-02-2018 - Responsabilità Civile e Risarcimento Danni

Con la sentenza del 04 gennaio 2018 n. 68 la Suprema Corte di Cassazione, dando seguito al proprio consolidato indirizzo (Cass. 6225/2010; Cass. 7652/2004), il quale tuttavia era stato messo recentemente in discussione da una pronuncia in segno opposto della sezione IV° della medesima (Cass. 5843/2017), ha ritenuto che la speciale procedura di liquidazione d...

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Ingiusta detenzione e risarcimento del danno

Piero Magri - avatar Piero Magri - 05-02-2018 - Criminal Law

Nel 2017 sono stati sempre di più i casi di ingiusta detenzione, cittadini che sono sottoposti a misura cautelare in carcere e che poi vengono assolti o scagionati con una archiviazione. Da 989 casi nel 2016 si è passati a 1013 casi lo scorso anno. La procedura permette di chiedere un indennizzo allo Stato per i danni subiti che sono stabiliti in misura for...

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The Court of Milan on the nature of the liability for abuse of economic dependen…

Giulia Pairona - avatar Giulia Pairona - 01-02-2018 - Contratti d'Impresa

The specialized section on commercial matters (sezione specializzata in materia di impresa) of the Court of Milan, with decision dated December 6, 2017 draws a line between the liability for abuse of dominant market position and the one for abuse of economic dependence.

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Il Tribunale di Milano sulla natura della responsabilità da abuso di dipendenza …

Giulia Pairona - avatar Giulia Pairona - 01-02-2018 - Contratti d'Impresa

La sezione specializzata in materia di impresa del Tribunale di Milano, con sentenza del 6 dicembre 2017, delinea un confronto tra la responsabilità da abuso di posizione dominante e quella da abuso di dipendenza economica. Nella lettura offerta dal Tribunale, peraltro in linea con la più recente giurisprudenza di legittimità, il primo titolo di responsabil...

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On-line il bando per la costituzione dei Centri di competenza ad alta specializz…

Pasquale Morra - avatar Pasquale Morra - 01-02-2018 - Fondi e Finanziamenti Pubblici

È on-line il bando per la presentazione di progetti per la costituzione di Centri di competenza ad alta specializzazione, previsti dal Piano nazionale Industria 4.0. Si tratta di poli di innovazione costituiti nella forma di partenariato pubblico-privato da almeno un organismo di ricerca e da una o più imprese. I Centri di competenza hanno come finalità l'or...

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Non si può escludere il danno patrimoniale per il solo fatto che la vittima del …

Daniele Merighetti - avatar Daniele Merighetti - 01-02-2018 - Responsabilità Civile e Risarcimento Danni

La Corte di Cassazione Sez. III, con la sentenza n. 2348 del 31 gennaio 2018, ha stabilito che non si può escludere, in partenza, il danno patrimoniale per il sol fatto che al danneggiato nel sinistro stradale sarebbe data la possibilità di svolgere attività che non richiedono un’assoluta integrità psico-fisica. Va compiuto, infatti, l’accertamento presunti...

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Paolo De Carlo

Paolo De Carlo

Si occupa di diritto commerciale e societario con particolare riferimento alla contrattualistica commerciale, alle operazioni straordinarie e agli aspetti connessi alla valorizzazione e al trasferimento della proprietà intellettuale.

Profilo: http://www.replegal.it/it/professionisti/tutti-i-soci/132-paolo-de-carlo.html

Nuovi chiarimenti dell’EMA sulle procedure per la valutazione dei medicinali di terapia avanzata

Arrivano nuovi chiarimenti in merito alle procedure di valutazione dei prodotti medicinali di terapia avanzata (ATMP), grazie alla collaborazione tra la Commissione Europea e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L’aggiornamento si pone l’obiettivo di semplificare l’iter procedurale della valutazione degli ATMP, propedeutica alla loro prima immissione in commercio ed effettuata dai tre comitati scientifici dell’EMA: il CAT (Committee for Advanced Therapies), il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) e il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Così facendo, l’EMA auspica di poter dare maggior supporto alle piccole e medie imprese (PMI) o spin-off accademiche, che sono spesso coinvolte nei processi di sperimentazione e sviluppo di questi medicinali. Contestualmente, l’EMA ha pubblicato le linee guida sul follow-up di sicurezza e gestione del rischio degli ATMP, le quali saranno disponibili per una consultazione pubblica fino al 30 aprile 2018.

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Approvato il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici

Approvato dal Parlamento Europeo il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Le nuove disposizioni introducono una disciplina finalizzata a migliorare la qualità, la sicurezza e l’affidabilità di tali dispositivi, che prevede una maggiore trasparenza verso i consumatori e rafforza i controlli, soprattutto quelli relativi ai dispositivi ad alto tasso di rischio (come gli impianti o i dispositivi per le iniezioni di insulina).

Il Regolamento sostituirà la disciplina vigente prevista dalle direttive 90/385/EEC; 93/42/EEC e 98/79/EC e comporterà oneri più gravosi per le società che saranno compensati da una maggiore attenzione al settore pubblico e alla salute del paziente.

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Siglato accordo tra Aifa e Autorità Antitrust

È stata siglato pochi giorni fa l’accordo tra Aifa e l’Autorità Antitrust, volto a sancire la collaborazione tra le due istituzioni nei rispettivi ambiti operativi. Obiettivo  principale dell’accordo è ovviamente promuovere un’attività concertata tra i due organismi ed in particolar modo in materia di negoziazione dei prezzi dei farmaci, mantenimento di adeguati livelli di concorrenza nei mercati, contrasto delle pratiche commerciali scorrette nei confronti dei consumatori e la tutela dei pazienti e del Servizio Sanitario Nazionale. Particolare attenzione sarà prestata alle segnalazione dei casi di contraffazione e di vendita a distanza di prodotti farmaceutici.

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Stop alle esportazioni parallele con il nuovo Testo di Federfarma

Federfarma ha firmato il Testo condiviso sulla distribuzione dei medicinali congiuntamente a: Ministero della Salute, Aifa, Farmindustria, AssoGenerici, Federfarma Servizi, Associazione Distributori Farmaceutici (ADF), Asso-RAM, Lombardia e Lazio. Grazie ad un simile accordo si compie un importante tentativo nel contrastare le esportazioni parallele e le conseguenti indisponibilità di medicinali, che si verificano sul territorio italiano a vantaggio di altri mercati europei più convenienti.   
Il Testo introduce dei vincoli a coloro che effettuano l’attività di esportazione parallela e si rivolge a tutti gli operatori del settore.

 

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Il Tar Lazio rinvia la pronuncia sul payback: in discussione almeno 30 milioni

Il TAR Lazio ha rinviato la pronuncia sul payback a carico delle industrie farmaceutiche per i ripiani da 1,5 mld della spesa farmaceutica ospedaliera 2013-2015. Il tribunale amministrativo ha rinviato la decisione all'udienza pubblica dell’11 luglio del 2017, generando ulteriore incertezza. All’Aifa è stato richiesto di depositare entro il 31 marzo 2017 una relazione esaustiva sulle richieste di rimborso alle aziende farmaceutiche. Dall’altro lato è emersa una differenza di 300 mln tra quanto richiesto alle aziende per il rimborso dei loro accantonamenti in bilancio per ripiani e le somme effettivamente da loro versate. Il Tar ha accolto l'istanza cautelare delle imprese, contestando la correttezza dei conteggi di Aifa, l'adeguatezza dei dati a loro supporto e la mancanza di elementi istruttori da parte dell'amministrazione, sufficienti a sostenere l'esattezza dell'importo richiesto alle aziende.

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Seduta straordinaria per la discussione dei nuovi Lea

Il 7 settembre la bozza del documento ministeriale recante i nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (Lea) verrà discussa in seduta straordinaria dalla conferenza Stato-Regioni. Molteplici i punti che saranno analizzati. La bozza infatti ha sottolineato l’esigenza di: valutare nuovamente le prestazioni del SSN e dotarle di un budget di 771 milioni di euro; recepire il Piano nazionale vaccini; procedere all’aggiornamento dell’elenco delle malattie rare (qualificando sindrome di Down e celiachia come patologie croniche); far sì che alcune prestazioni di specialistica ambulatoriale, ormai routinarie, vengano considerate erogabili senza necessità di ricovero; eliminare dal Nomenclatore alcuni dispositivi obsoleti. I Lea 2016 saranno operativi in seguito all’approvazione della Conferenza Stato- Regioni, la quale dopo aver valutato il costo economico del provvedimento, lascerà il testimone a Parlamento e Governo.

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Nuova strategia per le attività di farmacovigilanza

A gennaio il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha adottato una “Strategia per misurare l’impatto delle attività di farmacovigilanza”. La nuova strategia si basa sulle attività che vengono attualmente condotte presso gli Stati Membri e presso l’EMA e fa affidamento su un approccio collaborativo con gli stakeholder. Garantire l’impegno delle principali parti interessate, quali pazienti e operatori sanitari, sarà una delle aree su cui si concentrerà la nuova strategia del PRAC.

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Adozione del MedTech Europe Code of Business Practice

Il 2 dicembre 2015 Eucomed ed EDMA, entrambi membri di MedTech Europe, hanno adottato il nuovo Code of Ethical Business Practice, che entrerà in vigore il 1 gennaio 2017 e sostituirà i rispettivi codici etici delle due associazioni. Il nuovo Codice disciplina i vari aspetti del rapporto tra il settore della tecnologia medica e le organizzazioni e gli operatori sanitari, quali eventi organizzati dalle aziende, accordi con consulenti, ricerca e supporto finanziario alla formazione medica, definendo gli standard minimi a cui le aziende del settore dovranno adeguarsi.

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Dispositivi medici e diagnostica in vitro: in arrivo un nuovo Codice Etico europeo?

MedTech Europe riunisce associazioni del settore della tecnologia medica in Europa ed è attualmente costituita da Eucomed, che rappresenta il settore dei dispositivi medici, e dall’EDMA, associazione per il settore della diagnostica in vitro. Nel 2014 le due associazioni, per rafforzare il loro impegno a rispettare standard etici sempre più elevati, hanno iniziato una revisione dei rispettivi Codici Etici con l’obiettivo di arrivare alla stesura di un unico Codice in comune: MedTech Europe Code of Ethical Business Practice, che sarà prossimamente sottoposto ai membri delle due associazioni per l’approvazione finale.

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