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Danno da mancato consenso al trattamento sanitario: lo stato dell’arte tra pregiudizi risarcibili e oneri probatori

  • 28 May 2020 |
  • Published in Sanità

Il consenso del paziente costituisce imprescindibile presupposto di liceità di ogni atto compiuto in ambito sanitario. L’alleanza terapeutica che si instaura tra medico e paziente deve infatti necessariamente fondarsi sull’informazione al paziente e sulla sua preventiva e consapevole accettazione del trattamento terapeutico.

Ogni paziente ha il diritto di ricevere dettagliate informazioni sul proprio stato di salute, sulla natura, le caratteristiche e i possibili sviluppi delle terapie consigliate dal medico, sulle eventuali alternative terapeutiche, oltre che, ovviamente, sui rischi, anche solo eventuali, collegati al trattamento prospettato.

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Codice Appalti e Sanità: le indicazioni dell’ANAC sul tema della infungibilità degli acquisti

di avv. Lorenzo Lamberti e avv. Pasquale Morra

L’ANAC ha fornito importanti indicazioni alle Stazioni Appaltanti e agli Operatori Economici sul tema dell’infungibilità negli acquisti in ambito sanitario, specie in riferimento ai dispositivi somministrati ai pazienti con determinate patologie (es. farmaci oncologici e dispositivi salvavita).

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Riccardo Sciaudone moderatore della 4a giornata di formazione privacy in ambito sanitario organizzata da AIOP Abruzzo

Dopo il successo della 3a giornata di formazione privacy in ambito sanitario, l’Avv. Riccardo Sciaudone, Partner dello studio R&P Legal, aprirà gli interventi della 4a giornata di formazione promossa dall’Associazione italiana ospedalità privata per l’Abruzzo (“AIOP Abruzzo”), avente ad oggetto l’impatto del nuovo Regolamento UE 2016/679 (GDPR) sulle strutture sanitarie.

L’evento L’insegnamento e la guida del Garante per districarsi nel mondo GDPR”, che ospiterà la dott.ssa Valentina Fiorillo, Funzionario dell’Autorità garante per la protezione dei dati personali, si terrà a Pescara il 1° dicembre 2017 ed inizierà alle ore 9.30 (per i dettagli, si rinvia al programma allegato).

Oltre ad essere moderatore, l’avv. Sciaudone illustrerà casi pratici, oggetto di esame da parte del Garante, e procederà ad una disamina delle novità introdotte dal GDPR nel settore sanitario.

L’avv. Sciaudone sarà coadiuvato dall’avv. Eleonora Caravà, Associate di R&P Legal.

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Riccardo Sciaudone moderatore della 3a giornata di formazione privacy in ambito sanitario organizzata da AIOP Abruzzo

  • 17 November 2017 |
  • Published in News

Lo studio R&P Legal, con il Partner Riccardo Sciaudone, ha organizzato il secondo ciclo di seminari e corsi di formazione, promossi dall’Associazione italiana ospedalità privata per l’Abruzzo (“AIOP Abruzzo”), aventi ad oggetto l’impatto del nuovo Regolamento UE 2016/679 (GDPR) sulle strutture sanitarie.

L’evento “Il GDPR nelle strutture sanitarie: applicazioni e casi pratici” si terrà a Pescara il 21 novembre 2017 a partire dalle ore 9.30 (per i dettagli, si rinvia alla locandina allegata).

Oltre ad essere relatore, Riccardo Sciaudone modererà gli interventi degli altri esperti che parteciperanno alla 3a giornata di formazione, tra cui l’Avv. Michele Iaselli (Vicedirigente del Ministero della Difesa e Presidente dell’Associazione Nazionale per la Difesa della Privacy) e il Dott. Giovanni Lucatorto (DPO dell’A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari).

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Lombardia in prima linea con le tre nuove procedure precommerciali nel settore sanitario

L’articolo, scritto dagli Avv.ti Riccardo Sciaudone ed Eleonora Caravà e pubblicato sulla rivista Il Sole 24 Ore (Quotidiano Enti Locali & PA), illustra brevemente l’esperienza della Regione Lombardia, in collaborazione con l’Ospedale Niguarda di Milano, nell’utilizzo della procedura a evidenza pubblica pre-commerciale (dall’inglese “PCP”) per progetti di ricerca e sviluppo nel settore sanitario. Inoltre, l’articolo si sofferma sulla descrizione di tre nuovi PCP, avviati nel 2017 dalla Regione Lombardia per il settore sanitario, e ancora aperti a contributi esterni delle imprese. L’articolo da quindi conto dello stato attuale e dei prossimi sviluppi dei tre progetti.

Avv. Riccardo Sciaudone e avv. Eleonora Caravà

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Approvato il nuovo testo di legge in tema di responsabilità medica – Novità di carattere civilistico

In data 28 febbraio 2017 è stato approvato il disegno di legge relativo alla responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie, precedentemente regolata dalla legge Balduzzi. Tra le novità di carattere civilistico, la nuova legge distingue tra la responsabilità di natura contrattuale della struttura sanitaria e la responsabilità extracontrattuale del medico (fatta salva la responsabilità contrattuale di quest’ultimo qualora lo stesso assuma direttamente obbligazioni con il cliente). La legge in commento introduce una condizione di procedibilità della domanda risarcitoria, prevedendo che chi intende esercitare un’azione relativa ad una controversia di risarcimento del danno derivante da responsabilità sanitaria è tenuto preliminarmente a depositare un ricorso ai sensi dell’art. 696bis c.p.c., fatta salva la possibilità di esperire, in alternativa, il procedimento di mediazione obbligatoria. L’art. 8 della nuova legge specifica altresì che il giudizio di merito deve essere introdotto con un ricorso ex art. 702bis c.p.c. In ultimo, si segnala che l’art. 9 del nuovo testo di legge detta le condizioni per l’esperimento, da parte della struttura sanitaria, dell’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria.

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Piano Nazionale Anticorruzione: aggiornamento 2015

Con determinazione del 28 ottobre 2015, il Consiglio dell’Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) ha approvato l’Aggiornamento per il 2015 del Piano Nazionale Anticorruzione (PNA) 2013 – 2016.

Con tale intervento l’ANAC ha voluto offrire, da un lato, degli strumenti per il miglioramento della qualità dei piani anticorruzione adottati dalle pubbliche amministrazioni e, dall’altro, delle risposte alle richieste di chiarimenti pervenute dagli operatori del settore.

La valutazione - condotta su un campione di 1911 amministrazioni pubbliche e conclusasi lo scorso luglio - ha rilevato, infatti, una grave carenza dei piani anticorruzione adottati per il primo triennio.

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Novità sul dossier sanitario

Sono state pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale n. 164 del 17 luglio 2015 le nuove linee guida emanate dall’Autorità garante per la protezione dei dati personali in materia di Dossier Sanitario. Ricordiamo che il Dossier Sanitario raccoglie tutte le informazioni riguardanti la salute dei pazienti, di cui sia stato acquisito il consenso informato per tale tipologia di trattamento facoltativo, al fine di documentarne la storia clinica presso la struttura sanitaria dove il dossier è costituito. Informazioni che possono poi essere condivise dai diversi reparti e professionisti della struttura sanitaria in modo da poter così offrire un migliore servizio di cura al paziente.

Tra le novità più rilevanti poste dalle linee guida a tutela della privacy dei pazienti segnaliamo:

1.    Diritto dell’interessato alla visione degli accessi al proprio dossier sanitarionell’informativa resa all’interessato dovranno essere indicate le modalità attraverso le quali potrà chiedere di avere visione degli accessi effettuati al proprio Dossier Sanitario con l’indicazione della struttura/reparto che ha effettuato l’accesso e della data e dell’ora in cui è avvenuto. Il titolare del trattamento, o il soggetto all’uopo delegato da quest’ultimo, devono fornire riscontro alla richiesta dell’interessato entro quindici giorni dal suo ricevimento ovvero, nei casi di particolare complessità o giustificato motivo, entro trenta giorni.

2.    Utilizzo dei dati contenuti nel Dossier Sanitario per finalità di ricerca: ulteriore novità riguarda la possibilità concessa ai titolari del Dossier Sanitario di utilizzare i dati contenuti in quest’ultimo, oltre che per il perseguimento di finalità di prevenzione,  cura, assistenza e riabilitazione, anche per fini di ricerca nel rispetto di quanto previsto dal Codice Privacy per tale tipologia di trattamenti.

3.    Adozione di elevate misure di sicurezza: oltre alle prescrizioni già indicate nelle precedenti linee guida del 2009, il Garante ha meglio precisato le modalità con cui devono essere implementati i sistemi di controllo:

a.       degli accessi effettuati al Dossier Sanitario (c.d. sistemi di log) che dovranno tenere traccia: del codice identificativo del soggetto incaricato che ha posto in essere l’operazione di accesso; della data e l’ora di esecuzione; del codice della postazione di lavoro utilizzata; dell’identificativo del paziente il cui dossier è interessato dall’operazione di accesso da parte dell’incaricato e la tipologia dell’operazione compiuta sui dati. Dovranno essere tracciate anche le semplici operazioni di consultazione (c.d. inquiry). È inoltre precisato che i log delle operazioni di accesso dovranno essere conservati per un periodo di tempo non inferiore a 24 mesi dalla data di registrazione dell’operazione;

b.      per il rilevamento di eventuali anomalie (c.d. audit log) attraverso indicatori di allerta (es. alert relativi al numero degli accessi eseguiti, alla tipologia o all’ambito temporale degli stessi) da utilizzare per la comunicazione del data breach al Garante.

4.    Obbligo di comunicazione dei data breach: il titolare del trattamento deve procedere alla comunicazione obbligatoria al Garante in caso di eventuali violazioni dei dati (c.d. data breach) o incidenti informatici (es. accessi abusivi, azione di malware), oppure nel caso di rilevate anomalie che espongano i dati a rischi di violazione.

La comunicazione del data breach andrà redatta in base allo schema riportato nell’Allegato B delle linee guida e inviata all’autorità entro quarantotto ore dalla conoscenza del fatto, tramite posta elettronica o p.e.c., all’indirizzo This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..

L’omessa comunicazione al Garante configura un illecito amministrativo sanzionato ai sensi dell’art. 162, comma 2-ter, D.Lgs. 196/2003.

5.    Opportunità di nominare un Data Protection Officer: il Garante, in considerazione della particolare delicatezza dei dati sanitari trattati attraverso il Dossier Sanitario, auspica che il titolari di tale trattamento individuino al proprio interno una figura di responsabile della protezione dei dati che svolga il ruolo di referente del Garante, anche con riferimento ai casi di data breach. Osserviamo che la nomina di tale figura, cui competerebbero tutta una serie di attività di controllo in materia privacy e di gestione dei rapporti con il Garante come indicato nella bozza di regolamento europeo di prossima emanazione sulla protezione dei dati personali, pur non essendo attualmente ancora obbligatoria si rende dunque quanto mai opportuna nelle realtà del mondo sanitario.

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Risk Management, responsabilità del management e sicurezza in sanità

  • 23 June 2014 |
  • Published in Sanità

Venerdì 4 luglio 2014 si terrà presso la Business School del Sole 24 ORE di Milano (Via Monte Rosa, 91) un pomeriggio di seminario dedicato a Risk Management, responsabilità del management e sicurezza in sanità. In particolare il seminario, che si protrarrà dalle 14:30 alle 19:00, toccherà i seguenti punti:

> Il decreto legislativo 231 e l’internal auditing
> Le responsabilità civili, penali ed amministrative nella gestione delle aziende sanitarie
> Le responsabilità dei medici, degli infermieri e dei dipendenti delle aziende sanitarie e farmaceutiche

Come relatori si alterneranno gli avvocati Piero Magri, Lorenzo Lamberti, Gianluca Morretta, Mario Araneo e Letizia Catalano.

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