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Nuovi chiarimenti dell’EMA sulle procedure per la valutazione dei medicinali di terapia avanzata

Arrivano nuovi chiarimenti in merito alle procedure di valutazione dei prodotti medicinali di terapia avanzata (ATMP), grazie alla collaborazione tra la Commissione Europea e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L’aggiornamento si pone l’obiettivo di semplificare l’iter procedurale della valutazione degli ATMP, propedeutica alla loro prima immissione in commercio ed effettuata dai tre comitati scientifici dell’EMA: il CAT (Committee for Advanced Therapies), il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) e il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Così facendo, l’EMA auspica di poter dare maggior supporto alle piccole e medie imprese (PMI) o spin-off accademiche, che sono spesso coinvolte nei processi di sperimentazione e sviluppo di questi medicinali. Contestualmente, l’EMA ha pubblicato le linee guida sul follow-up di sicurezza e gestione del rischio degli ATMP, le quali saranno disponibili per una consultazione pubblica fino al 30 aprile 2018.

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Paolo De Carlo

Si occupa di diritto commerciale e societario con particolare riferimento alla contrattualistica commerciale, alle operazioni straordinarie e agli aspetti connessi alla valorizzazione e al trasferimento della proprietà intellettuale.

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